Video: Dab tsi yog qhov sib txawv ntawm cov ntsiab lus sib xws thiab kev ntsuam xyuas?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
Lub ntsiab qhov sib txawv ntawm cov ntsiab lus sib xws thiab kev ntsuam xyuas yog tias cov ntsiab lus uniformity yog ib qho kev xeem uas cov ntsuas ntsuas tau ua ib tus zuj zus soj ntsuam yog ib qho kev sim uas ntau chav ua tiav ib txhij. Tsis tas li ntawd, cov txheej txheem ntsuam xyuas ntawm cov ntsiab lus uniformity kev ntsuam xyuas yog tib yam rau txhua chav.
Kuj nug, dab tsi yog txhais los ntawm cov ntsiab lus uniformity?
Kev tsis sib xws ntawm Cov ntsiab lus yog ib qho tshuaj ntsuam xyuas tsis zoo rau kev tswj xyuas cov tshuaj ntsiav lossis ntsiav tshuaj. Ntau cov tshuaj ntsiav los yog ntsiav tshuaj raug xaiv ntawm random thiab ib txoj kev tshuaj xyuas tsim nyog tau siv los ntsuas tus neeg cov ntsiab lus ntawm cov active ingredient nyob rau hauv txhua capsule los yog ntsiav tshuaj.
Ib yam li ntawd, qhov hnyav uniformity test yog dab tsi? Cov hnyav uniformity kuaj yog siv los xyuas kom meej tias txhua lub ntsiav tshuaj muaj cov tshuaj yeeb tshuaj uas npaj nrog me ntsis kev hloov pauv ntawm cov ntsiav tshuaj hauv ib pawg. Tsis tas li ntawd, lub tsis sib xws ntawm hnyav ntawm cov ntsiav tshuaj thiab tshuaj ntsiav qhia txog kev tswj xyuas zoo ntawm cov khoom tshwj xeeb ntawm cov ntsiav tshuaj thiab tshuaj ntsiav.
Yog li ntawd, dab tsi yog qhov tseem ceeb ntawm kev ntsuam xyuas cov ntsiab lus sib xws?
Cov ntsiab lus sib xws yog ib tug series ntawm kuaj nyob rau hauv cov khoom kho mob specification uas ntsuas qhov zoo ntawm ib batch. Kev sim rau cov ntsiab lus uniformity pab xyuas kom meej tias lub zog ntawm cov khoom siv kho mob tseem nyob hauv qhov kev lees paub tshwj xeeb.
Kev txheeb xyuas qhov sib xyaw ua ke yog dab tsi?
Sib tov Uniformity (raws li FDA Qhia rau Kev Lag Luam, ANDAs: Blend Uniformity Analysis , 1999)
Nyob rau hauv-Process Control
Txhais
BUA yog ib qho kev xeem nyob rau hauv cov txheej txheem uas muaj txiaj ntsig zoo rau kev ua kom muaj kev txaus siab ntawm qhov sib tov ntawm cov khoom xyaw tshuaj nquag (APIs) nrog rau lwm cov khoom siv tshuaj.
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