Video: Kev tshawb fawb ICH yog dab tsi?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
Lub Rooj Sib Tham Thoob Ntiaj Teb rau Kev Sib Haum Xeeb ntawm Kev Xav Tau Rau Cov Tshuaj rau Tib Neeg Siv ( ICH ) yog qhov tshwj xeeb hauv kev coj ua ke cov cai tswj hwm thiab kev lag luam tshuaj los tham txog kev tshawb fawb thiab kev ua haujlwm ntawm kev sau npe tshuaj.
Ib yam li ntawd, tib neeg nug, ICH soj ntsuam kev tshawb fawb yog dab tsi?
Zoo kho mob xyaum ( GCP ) yog tus qauv zoo thoob ntiaj teb rau kev coj ua kev sim tshuaj uas nyob rau hauv tej lub teb chaws yog muab los ntawm ICH , lub koom haum thoob ntiaj teb uas txhais cov txheej txheem, uas tsoomfwv tuaj yeem hloov mus rau hauv cov cai rau kev sim tshuaj koom nrog tib neeg yam.
Qhov thib ob, ICH e6 r2 yog dab tsi? FDA tshaj tawm TSI E6 ( R2 ) Kev taw qhia. ICH E6 ( R2 ) "sib tham txog txoj hauv kev rau kev sim tshuaj ntsuam xyuas, kev coj ua, kev saib xyuas, kev kaw, thiab kev tshaj tawm nrog rau cov qauv tshiab hais txog cov ntaub ntawv hluav taws xob thiab cov ntaub ntawv tseem ceeb."
Kuj paub, 3 lub ntsiab GCP yog dab tsi?
Peb lub hauv paus ntsiab lus ntawm kev coj ncaj ncees ntawm qhov tseem ceeb, xws li kev hwm rau tib neeg, txiaj ntsig , thiab kev ncaj ncees, permeate tag nrho lwm yam GCP cov hauv paus ntsiab lus. Kev tshawb fawb txog tib neeg yuav tsum muaj kev tshawb fawb ncaj ncees thiab piav qhia hauv cov txheej txheem nthuav dav.
ICH e6 sawv cev rau dab tsi?
Txij li thaum ua tiav thaum lub Tsib Hlis xyoo 1996, Cov Lus Qhia rau Kev Kho Mob Zoo E6 (R1) tsim los ntawm International Conference on Harmonization ( ICH ), tau muab kev tshawb fawb soj ntsuam nrog cov txheej txheem txheej txheem los xyuas kom meej cov ntaub ntawv zoo thiab kev tiv thaiv tib neeg cov kev kawm.
Pom zoo:
Vim li cas tsoomfwv yuav tsum txhawb kev tshawb fawb txog kev tshawb fawb thiab thev naus laus zis?
Txhawm rau txhawb kev tshawb fawb-raws li kev tsim kho tshiab rau kev sib raug zoo, ib puag ncig thiab nyiaj txiag txiaj ntsig. Tag nrho cov kev tshawb fawb pej xeem muaj kev sib tw ntawm kev xav tau los txhawb kev tshawb fawb tsis tsim nyog txawm tias qhov txiaj ntsig feem ntau yuav tshwm sim rau kev lag luam ntiag tug thiab yog li ua rau kev loj hlob ntawm kev lag luam
Kev tshawb fawb txog kev lag luam txhais cov hom kev tshawb fawb yog dab tsi?
Hom Kev Tshawb Fawb Kev Ua Lag Luam. Cov txheej txheem no suav nrog kev ua lag luam segmentation, kuaj cov khoom lag luam, kuaj kev tshaj tawm, kev soj ntsuam tus tsav tsheb tseem ceeb rau kev txaus siab thiab kev ncaj ncees, kev ntsuas kev siv tau, kev paub txog kev siv thiab kev tshawb fawb, thiab kev tshawb fawb txog nqi (siv cov tswv yim xws li kev sib koom ua ke), thiab lwm yam
Kev tshawb fawb txog kev muaj peev xwm yog dab tsi yog dab tsi txawv ntawm nws?
Hom Feasibility. Ntau hom kev ua tau zoo uas feem ntau suav nrog suav nrog kev ua tau zoo, kev ua haujlwm ua tau zoo, thiab kev ua lag luam nyiaj txiag. Kev ua haujlwm muaj peev xwm txheeb xyuas qhov uas yuav tsum tau ua software ua cov kauj ruam los daws teeb meem kev lag luam thiab cov neeg siv khoom xav tau
Kev Tshawb Fawb Txog Kev Tshawb Fawb yog dab tsi?
Collins phau ntawv txhais lus txhais qhov kev nkag siab tias "kev nkag mus thiab feem ntau tam sim ntawd nkag siab txog qhov teeb meem nyuaj lossis teeb meem" (saib inset) thaum kev tshawb fawb txhais tau tias yog "kev tshawb xyuas tsim nyog los tsim qhov tseeb lossis cov ntsiab lus lossis khaws cov ntaub ntawv ntawm ib qho kev kawm"
Cov kev tshawb fawb tshawb fawb them nyiaj ntau npaum li cas?
Uas tau hais tias, qhov them nyiaj ntau rau kev koom nrog hauv kev tshawb fawb tshawb fawb tuaj yeem sib txawv. Qhov nruab nrab, koj tuaj yeem cia siab tias yuav tau them qhov twg los ntawm $ 50- $ 300 toj ib hnub los koom nrog hauv kev kawm. Tag nrho cov nyiaj koj yuav tau them yuav nyob ntawm qhov ntev ntawm qhov kev sim thiab kev kho mob lossis cov txheej txheem ua tiav