Kev tshawb fawb ICH yog dab tsi?
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Video: Kev tshawb fawb ICH yog dab tsi?

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Anonim

Lub Rooj Sib Tham Thoob Ntiaj Teb rau Kev Sib Haum Xeeb ntawm Kev Xav Tau Rau Cov Tshuaj rau Tib Neeg Siv ( ICH ) yog qhov tshwj xeeb hauv kev coj ua ke cov cai tswj hwm thiab kev lag luam tshuaj los tham txog kev tshawb fawb thiab kev ua haujlwm ntawm kev sau npe tshuaj.

Ib yam li ntawd, tib neeg nug, ICH soj ntsuam kev tshawb fawb yog dab tsi?

Zoo kho mob xyaum ( GCP ) yog tus qauv zoo thoob ntiaj teb rau kev coj ua kev sim tshuaj uas nyob rau hauv tej lub teb chaws yog muab los ntawm ICH , lub koom haum thoob ntiaj teb uas txhais cov txheej txheem, uas tsoomfwv tuaj yeem hloov mus rau hauv cov cai rau kev sim tshuaj koom nrog tib neeg yam.

Qhov thib ob, ICH e6 r2 yog dab tsi? FDA tshaj tawm TSI E6 ( R2 ) Kev taw qhia. ICH E6 ( R2 ) "sib tham txog txoj hauv kev rau kev sim tshuaj ntsuam xyuas, kev coj ua, kev saib xyuas, kev kaw, thiab kev tshaj tawm nrog rau cov qauv tshiab hais txog cov ntaub ntawv hluav taws xob thiab cov ntaub ntawv tseem ceeb."

Kuj paub, 3 lub ntsiab GCP yog dab tsi?

Peb lub hauv paus ntsiab lus ntawm kev coj ncaj ncees ntawm qhov tseem ceeb, xws li kev hwm rau tib neeg, txiaj ntsig , thiab kev ncaj ncees, permeate tag nrho lwm yam GCP cov hauv paus ntsiab lus. Kev tshawb fawb txog tib neeg yuav tsum muaj kev tshawb fawb ncaj ncees thiab piav qhia hauv cov txheej txheem nthuav dav.

ICH e6 sawv cev rau dab tsi?

Txij li thaum ua tiav thaum lub Tsib Hlis xyoo 1996, Cov Lus Qhia rau Kev Kho Mob Zoo E6 (R1) tsim los ntawm International Conference on Harmonization ( ICH ), tau muab kev tshawb fawb soj ntsuam nrog cov txheej txheem txheej txheem los xyuas kom meej cov ntaub ntawv zoo thiab kev tiv thaiv tib neeg cov kev kawm.

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