Video: Dab tsi yog CTA hauv Pharma?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
Clinical Trial Approvals ( CTA ); (IND)
Cov txheej txheem suav nrog kev tau txais tus lej EudraCT los ntawm European Medicines Agency (EMA) thiab xa daim ntawv thov rau Kev Tso Cai Rau Kev Kho Mob ( CTA ) mus rau Lub Tuam Txhab Muaj Peev Xwm ntawm txhua lub xeev cov tswv cuab uas qhov kev sim yuav raug ua.
Ib yam li ntawd, nws raug nug, dab tsi yog daim ntawv CTA?
Daim Ntawv Thov Kev Tshawb Fawb Kev Kho Mob ( CTA ) yog daim ntawv thov / kev xa mus rau lub teb chaws muaj peev xwm. Regulatory Authority(ies) rau kev tso cai los ua qhov kev sim tshuaj nyob rau hauv ib lub teb chaws. Piv txwv ntawm. Cov ntawv xa mus rau Cov Tuam Thawj Saib Xyuas Kev Tswj Xyuas Hauv Lub Tebchaws tuaj yeem suav nrog tab sis tsis txwv rau: 1.
Tsis tas li ntawd, koj yuav pib qhov kev sim tshuaj li cas? Cov kauj ruam hauv qab no yog cov ntsiab lus ntawm cov txheej txheem rau cov kws tshaj lij uas xav ua qhov kev sim tshuaj ntsuam xyuas.
- Kawm Txog Cov Cai.
- Tsim kom muaj qhov xav tau Infrastructure.
- Tshawb nrhiav kev kuaj mob.
- Ua kom tiav daim ntawv xav tau.
- Npaj rau Kev Mus Kawm Ua Ntej.
- Tau txais kev pom zoo IRB.
- Kos npe rau daim ntawv cog lus.
Ntxiv rau qhov no, CTA yog dab tsi hauv kev sim tshuaj?
A Kev sim tshuaj Daim ntawv cog lus ( CTA ) yog daim ntawv cog lus raug cai uas tswj hwm kev sib raug zoo ntawm tus neeg txhawb nqa uas yuav muab cov tshuaj los yog cov cuab yeej siv, kev txhawb nqa nyiaj txiag thiab / lossis cov ntaub ntawv ntiag tug thiab lub koom haum uas yuav muab cov ntaub ntawv thiab / lossis cov txiaj ntsig, tshaj tawm, tawm tswv yim ntxiv
Leej twg pom zoo rau kev sim tshuaj hauv UK?
Mus sib hais tso cai Txhua kev sim tshuaj ntawm cov tshuaj thiab cov kev tshawb fawb ntawm cov cuab yeej kho mob kuj yuav tsum tau tso cai los ntawm ib lub koom haum hu ua Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Qhov no hu ua Kev sim tshuaj Kev Tso Cai (CTA).
Pom zoo:
Dab tsi txaus ntshai zoo kawg li nws yog qhov peb yuav tsum tau khawb trenches thiab sim cov roj npog qhov ncauj qhov ntswg ntawm no vim muaj kev sib cav nyob hauv lub tebchaws nyob deb ntawm cov neeg uas peb tsis paub dab tsi?
Qhov txaus ntshai npaum li cas, zoo heev, zoo kawg yog tias peb yuav tsum tau khawb trenches thiab sim roj-qhov ncauj qhov ntswg ntawm no vim muaj kev sib cav nyob rau hauv ib lub teb chaws nyob deb ntawm cov neeg uas peb tsis paub dab tsi. Nws zoo nkaus li tseem tsis yooj yim dua tias kev sib cav uas twb tau hais tseg hauv txoj cai yuav tsum yog kev ua tsov rog
CTA yog dab tsi hauv kev tswj hwm?
Daim Ntawv Thov Kev Tshawb Fawb Kev Kho Mob (CTA) yog daim ntawv thov / xa mus rau National muaj peev xwm. Regulatory Authority(ies) rau kev tso cai los ua qhov kev sim tshuaj nyob rau hauv ib lub teb chaws. Piv txwv ntawm. Cov ntawv xa mus rau Cov Tuam Thawj Saib Xyuas Kev Tswj Xyuas Hauv Lub Tebchaws tuaj yeem suav nrog tab sis tsis txwv rau: 1
Dab tsi yog rabs hauv pharma?
RABS lossis C-RABS (Closed RABS) yog ib hom kev txwv tsis pub nkag mus rau kev ua haujlwm aseptic ntawm cov khoom siv tshuaj uas txo lossis tshem tawm cov kev cuam tshuam rau hauv cheeb tsam tseem ceeb muab: unidirectional air flow systems (kom ncav cuag chav kawm A ib puag ncig rau thaj chaw tseem ceeb) ;
Dab tsi yog peb txoj kab hauv qab peb lub hauv paus koom ua ke rau hauv Lub Ntiaj Teb Kev Tshaj Tawm Kev Tshaj Tawm Txoj Haujlwm?
Dab tsi yog peb txoj kab hauv qab kab hauv qab tau muab tso rau hauv Lub Ntiaj Teb Kev Tshaj Tawm Kev Tshaj Tawm Txoj Haujlwm? kev coj ncaj ncees thiab kev cai lij choj. cov thawj coj lossis cov neeg ua haujlwm ncaj ncees. Kev soj ntsuam kev sib raug zoo thiab kev soj ntsuam kev coj ncaj ncees ua tau zoo ib yam, yog li cov koom haum tuaj yeem siv lawv sib pauv
21 CFR Pharma yog dab tsi?
21 CFR thiab Nws Cov Lus Pom Zoo. Title 21 ntawm CFR los yog Txoj Cai ntawm Tsoom Fwv Teb Chaws Txoj Cai cuam tshuam nrog kev tswj hwm cov zaub mov thiab tshuaj hauv Tebchaws Meskas rau peb ntawm nws cov kev tswj hwm: FDA (Food and Drug Administration), DEA (Drug Enforcement Agency) thiab ONDCP (Office of National. Txoj Cai Tswj Xyuas Tshuaj)