Cov txheej txheem:
Video: Daim ntawv 510k yog dab tsi?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
A 510 (ib ) yog ib qho kev xa uas muaj cov ntaub ntawv xav tau hauv qab 21 CFR 807.87. Yog xav paub ntxiv txog kev tswj hwm lub moj khaum, cov cai, thiab cov kev coj ua hauv qab lub FDA 510 (k ) tshuaj xyuas, thov mus saib cov lus qhia The 510 (ib ) Kev Pabcuam: Kev ntsuas qhov sib npaug ntawm qhov kev ceeb toom ua ntej [ 510 (ib )].
Ib sab ntawm qhov no, daim ntawv 510k yog dab tsi?
A 510 (K ) yog premarket kev xa ua rau FDA los ua pov thawj tias cov cuab yeej yuav tsum tau ua lag luam tsawg kawg yog muaj kev nyab xeeb thiab siv tau zoo, uas yog, sib npaug ntau, rau cov khoom lag luam raug cai (21 CFR §807.92(a)(3)) uas tsis raug tso cai ua ntej muag khoom. Kawm ntxiv Nrhiav Database. Pab Download cov ntaub ntawv. 510k ua
Ib yam li ntawd, qhov tshwj xeeb 510k yog dab tsi? Tshwj xeeb 510 (k ) tso cai rau FDA thiab kev lag luam cia siab rau yav dhau los Lub Chaw Haujlwm saib xyuas cov ncauj lus kom ntxaws, yog qhov tsim nyog, yam tsis muaj kev hloov pauv cov cai lossis kev tswj hwm kev cai cuam tshuam nrog cov txheej txheem kev ceeb toom ua ntej raws li tshooj 510 thiab 513 ntawm FD&C Txoj Cai, thiab 21 CFR 807 Subpart E.
Yog li ntawd, koj npaj li cas 510 K?
Txhawm rau pib, ntawm no yog cov npe ntawm tag nrho cov seem uas yuav tsum tau ua rau 510 (k) xa:
- Pawg 1 – Daim Ntawv Npog.
- Pab Pawg 2 – Lwm Tus Saib Tau Li Cas.
- Pab Pawg 3 – Ntu ntu Templated.
- Pab Pawg 4 – Sib Piv Koj Cov Khoom Muag vs. Predicate(s)
- Pawg 5 – Ua kom muaj kev nyab xeeb ntawm tus neeg mob.
- Pawg 6 – Software thiab Electronics.
- Pawg 7 – Kev Ntsuas Kev Ua Haujlwm.
Qhov txawv ntawm 510k thiab PMA yog dab tsi?
A PMA yog qhov tob tshaj li ib 510k ua - nws yog siv los ua pov thawj tias lub cuab yeej tshiab muaj kev nyab xeeb thiab siv tau zoo rau cov neeg siv kawg thiab feem ntau yuav tsum muaj kev sim tshuaj nrog tib neeg cov neeg koom nrog rau kev sim kuaj.
Pom zoo:
Daim ntawv ceeb toom txog txoj cai kom tau txais daim ntawv ntsuam xyuas yog dab tsi?
Zoo, txoj cai tau txais daim ntawv theej ntawm daim ntawv ntsuam xyuas yog ib qho kev nthuav qhia qhia cov neeg thov qiv nyiaj ntawm lawv txoj cai kom tau txais daim ntawv theej ntawm daim ntawv txheeb xyuas uas cuam tshuam nrog cov neeg thov qiv nyiaj los ntawm cov tsev nyob
Dab tsi yog qhov txawv ntawm daim ntawv foob thiab daim ntawv foob hla?
Kuj hu ua counterclaim, qhov no yog kev thov ncaj qha rov qab rau tus neeg uas tau pib foob. Ib qho kev thov hla, ntawm qhov tod tes, yog tawm tsam ib tus neeg uas yog tus neeg foob lossis tus neeg foob. Piv txwv li: Koj muaj npe nyob rau hauv tsab cai lij choj foob rau qhov ua txhaum daim ntawv cog lus, tab sis lwm tus neeg raug foob kuj muaj npe
Dab tsi yog qhov kev hloov pauv ntawm daim ntawv thiab daim ntawv tso cai?
Daim ntawv cog lus no ua haujlwm los muab tus qiv nyiaj txaus siab rau hauv daim ntawv cog lus, kev ruaj ntseg los ntawm cov khoom ntiag tug, rau lwm tus neeg sab nrauv. Nws kuj yog qee zaum siv los ua khoom lag luam nyob rau hauv cov xwm txheej uas tus qiv nyiaj qiv nyiaj los ntawm lwm tus qiv nyiaj, thiab sau ib daim ntawv them rau lawv tus kheej raws li cov nyiaj them rov qab rau tus qiv tshiab
Dab tsi yog qhov txawv ntawm daim ntawv cog lus thiab daim ntawv qhia txog lub npe?
Kev cog lus rau lub npe (aka ib daim ntawv qhia ua ntej lub npe) yog kev cog lus los tshaj tawm txoj cai ntawm lub npe thaum kaw. Lub npe kev cog lus feem ntau yuav nthuav tawm (thiab muab cov ntawv theej rau koj) cov ntaub ntawv sau tseg, cov lus thov lossis cov lus pom zoo uas pom los ntawm lub tuam txhab npe
Dab tsi yog qhov txawv ntawm daim ntawv pov thawj thiab daim ntawv pov thawj tshwj xeeb?
Ib daim ntawv pov thawj dav dav npog tag nrho cov cuab yeej keeb kwm. Nrog rau daim ntawv cog lus tshwj xeeb, qhov lav tsuas yog lub sijhawm thaum tus neeg muag khoom tuav lub npe rau cov cuab yeej. Cov kev lav phib xaub tshwj xeeb tsis tiv thaiv kev ua yuam kev hauv lub npe dawb-thiab-nco meej uas yuav muaj nyob ua ntej tus muag khoom ua tswv