Video: Kuv yuav hloov IND li cas?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
Nyob rau hauv thiaj li yuav hloov tus IND , ob tus tswv tshiab thiab qub yuav tsum xa cov ntaub ntawv mus rau FDA. Qhov no suav nrog tsab ntawv los ntawm tus tswv qub uas tau hais tias txhua txoj cai rau daim ntawv thov tau raug pauv rau tus tswv tshiab thiab tus tswv tshiab yuav tau txais lossis tau txais tag nrho IND sau tseg.
Tom qab ntawd, kuv yuav ua daim ntawv IND li cas?
Ua ntawv thov IND Yuav tsum ua kom tiav 3 daim ntawv: 1 qhia txog kev kawm (FDA Form 1571), 1 muab cov ntaub ntawv hais txog tus kws tshawb nrhiav thiab chaw kawm (FDA Form 1572), thiab 1 lees paub tias txoj kev tshawb fawb tau sau npe hauv lub teb chaws database ntawm kev sim tshuaj (FDA Form 3674).
Tsis tas li ntawd, NDA thiab IND yog dab tsi? Cov NDA daim ntawv thov yog lub tsheb uas cov neeg txhawb nqa tshuaj tau tshaj tawm tias FDA pom zoo cov tshuaj tshiab rau kev muag khoom thiab kev lag luam hauv Teb Chaws Asmeskas Cov ntaub ntawv sau los ntawm kev tshawb fawb tsiaj thiab tib neeg kev sim tshuaj ntawm Kev Tshawb Fawb Tshiab Tshuaj ( IND ) ua ib feem ntawm cov NDA.
Khaws qhov no hauv kev txiav txim siab, IND kev pom zoo yog dab tsi?
United States Food and Drug Administration's Investigational New Drug ( IND ) qhov kev pab cuam yog txhais tau tias los ntawm lub tuam txhab kws tshuaj tau txais kev tso cai los pib kev sim tshuaj tib neeg thiab xa cov tshuaj sim thoob lub xeev (feem ntau yog rau cov kws tshawb fawb soj ntsuam) ua ntej daim ntawv thov kev lag luam rau cov tshuaj muaj
Puas yog qhov xav tau?
Feem ntau, Investigational New Drug ( IND ) app yog xav tau thaum lub hom phiaj tseem ceeb ntawm ib qho kev tshawb fawb soj ntsuam yog los tsim cov ntaub ntawv hais txog kev siv lossis kev ntsuam xyuas rau kev nyab xeeb thiab / lossis kev ua tau zoo ntawm cov tshuaj tsis pom zoo.
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