Video: Yuav ua li cas koj xam qhov sib tov uniformity?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
Txoj kev no yog siv los ua qauv qhia muab uniformity siv qhov ntsuas ntsuas ntsuas. Piv txwv li, ib ntsiav tshuaj nrog potency ntawm 19.4 mg thiab qhov hnyav ntawm 98 mg = 19.4 ÷ 98 = 0.198 mg / mg. Daim ntawv thov yog 20 mg rau txhua 100 mg ntsiav tshuaj, yog li qhov hnyav kho tau yog 0.198 ÷ 0.20 * 100 = 99% ntawm lub hom phiaj sib tov hwj chim.
Tom qab ntawd, dab tsi yog qhov sib xyaw ua ke?
Sib tov Uniformity (raws li FDA Qhia rau Kev Lag Luam, ANDAs: Sib tov Uniformity Analysis, 1999)
Nyob rau hauv-Process Control
Txhais
BUA yog ib qho kev xeem nyob rau hauv cov txheej txheem uas muaj txiaj ntsig zoo rau kev ua kom muaj kev txaus siab ntawm qhov sib tov ntawm cov khoom xyaw tshuaj nquag (APIs) nrog rau lwm cov khoom siv tshuaj.
Tom qab ntawd, lo lus nug yog, qhov txawv ntawm qhov ntsuas thiab cov ntsiab lus sib xws yog dab tsi? Lub ntsiab qhov sib txawv ntawm cov ntsiab lus uniformity thiab soj ntsuam yog tias cov ntsiab lus uniformity yog ib qho kev xeem uas cov ntsuas ntsuas tau ua ib tus zuj zus soj ntsuam yog ib qho kev sim uas ntau chav ua tiav ib txhij. Tsis tas li ntawd, cov txheej txheem ntsuam xyuas ntawm cov ntsiab lus uniformity kev ntsuam xyuas yog tib yam rau txhua chav.
Yog li ntawd, dab tsi yog stratified cov ntsiab lus uniformity?
Stratified sampling yog tus txheej txheem ntawm kev xaiv cov chav nyob txhob txwm tshaj tawm los ntawm ntau qhov chaw nyob rau hauv ntau los yog batch los yog los ntawm ntau theem los yog lub sij hawm ntawm ib tug txheej txheem kom tau ib tug qauv. muaj rau ua qauv qhia muab uniformity (piv txwv li, on-line NIR ntsuas ntawm cov txheej txheem sib tov los yog dosage units).
Qhov hnyav uniformity test yog dab tsi?
Cov hnyav uniformity kuaj yog siv los xyuas kom meej tias txhua lub ntsiav tshuaj muaj cov tshuaj yeeb tshuaj uas npaj nrog me ntsis kev hloov pauv ntawm cov ntsiav tshuaj hauv ib pawg. Tsis tas li ntawd, lub tsis sib xws ntawm hnyav ntawm cov ntsiav tshuaj thiab tshuaj ntsiav qhia txog kev tswj xyuas zoo ntawm cov khoom tshwj xeeb ntawm cov ntsiav tshuaj thiab tshuaj ntsiav.
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