Video: ICH e2a yog dab tsi?
2024 Tus sau: Stanley Ellington | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-16 00:17
ICH E2A KEV PAB CUAM KEV SAIB XYUAS KEV KAWM NTAWV: KEV PAB CUAM THIAB STANDARD RAU KEV RUAJ NTSEG. Nws kuj tseem muab cov kev taw qhia txog cov txheej txheem rau kev tuav ceev ceev (ceev) qhia txog cov tshuaj tsis haum tshuaj nyob rau hauv lub sij hawm soj ntsuam ntawm kev txhim kho tshuaj.
Hauv no, ICH e2d yog dab tsi?
E2D Tom qab Kev Pom Zoo Kev Tswj Xyuas Cov Ntaub Ntawv Kev Nyab Xeeb: Cov ntsiab lus thiab cov qauv rau Kev Tshaj Tawm Tshaj Tawm. Cov ICH Harmonized Guideline tau ua tiav raws li Kauj Ruam 4 thaum Lub Kaum Ib Hlis 2003. Cov ntaub ntawv no muab cov txheej txheem txheej txheem rau kev tswj xyuas cov ntaub ntawv kev nyab xeeb tom qab kev pom zoo thiab cov lus qhia rau kev sau thiab qhia cov ntaub ntawv.
Tsis tas li ntawd, tsab ntawv ceeb toom kev nyab xeeb yog dab tsi? Ib qho xwm txheej hnyav, ADRs npaj txhij txog. Tag nrho cov tshuaj tiv thaiv tsis zoo (ADRs) uas yog ob qho tib si loj thiab tsis xav txog yuav raug rau ceev tshaj qhia . Qhov no siv rau qhia los ntawm cov peev txheej tshwm sim thiab los ntawm txhua hom kev soj ntsuam lossis kev tshawb nrhiav kabmob kis, tsis muaj kev tsim lossis lub hom phiaj.
Tsuas yog li ntawd, ICH cov lus qhia yog dab tsi?
ICH (Tag nrho daim ntawv = International Conference on Harmonisation) yog ib pawg neeg uas muab cov tshuaj stability cov lus qhia rau kev lag luam. ICH ruaj khov cov lus qhia rau kev ruaj ntseg tej yam kev mob thiab kev ntsuam xyuas yog ua raws li thoob plaws lub ntiaj teb no rau cov khoom zoo.
Thaum twg Yuav tsum tsis muaj teeb meem loj AEs raug tshaj tawm rau tus neeg txhawb nqa?
Muaj feem cuam tshuam thiab tsis xav txog kev tuag lossis kev ua neej-kev hem thawj AEs (qib hnyav 4 lossis 5) uas cuam tshuam nrog kev siv tshuaj yuav tsum ua qhia xa mus rau FDA hauv xov tooj lossis fax tsis muaj tom qab 7 hnub tom qab lub sij hawm tus txhawb nqa thawj kawm ntawm cov kev tshwm sim.
Pom zoo:
Dab tsi yog bureaucracy thiab nws cov haujlwm yog dab tsi?
Cov haujlwm ntawm Tsoom Fwv Teb Chaws Bureaucracy. Tsoom fwv teb chaws bureaucracy ua peb lub luag haujlwm tseem ceeb hauv tsoomfwv: kev siv, kev tswj hwm, thiab kev tswj hwm. Kev ua haujlwm niaj hnub ntawm bureaucracy - sau nqi, muab ntawv tso cai, muab xeem, thiab ntxiv rau - yog kev tswj hwm ntawm nws lub hom phiaj
Dab tsi yog rau lub tshuab yooj yim thiab cov piv txwv ntawm lawv yog dab tsi?
Cov no yog rau lub tshuab yooj yim: cov nplais, lub log thiab lub qag, qib, lub dav hlau inclined, ntsia hlau, thiab lub log
Kev tswj hwm kev paub yog dab tsi nws lub hom phiaj yog dab tsi?
Lub hom phiaj ntawm kev tswj hwm kev paub yog muab cov ntaub ntawv txhim khu kev qha thiab ruaj ntseg, nrog rau ua kom muaj thoob plaws hauv koj lub koom haum lub neej. Muaj peb lub hom phiaj tseem ceeb ntawm KM thiab lawv yog: Ua kom lub koom haum ua haujlwm zoo dua. Xyuas kom txhua tus neeg ua haujlwm muaj kev nkag siab meej thiab sib koom ua ke
CAM cov nroj tsuag yog dab tsi thiab lawv qhov zoo dua yog dab tsi?
Crassulacean Acid Metabolism (CAM) muaj qhov zoo ntawm qhov tseem ceeb tshem tawm evapotranspiration los ntawm cov nroj tsuag stomata (dej poob los ntawm kev sib pauv roj) thaum nruab hnub, tso cai rau CAM cov nroj tsuag kom muaj sia nyob hauv cov huab cua tsis zoo uas dej poob yog qhov tseem ceeb txwv rau kev loj hlob ntawm cov nroj tsuag
Kev tshawb fawb txog kev muaj peev xwm yog dab tsi yog dab tsi txawv ntawm nws?
Hom Feasibility. Ntau hom kev ua tau zoo uas feem ntau suav nrog suav nrog kev ua tau zoo, kev ua haujlwm ua tau zoo, thiab kev ua lag luam nyiaj txiag. Kev ua haujlwm muaj peev xwm txheeb xyuas qhov uas yuav tsum tau ua software ua cov kauj ruam los daws teeb meem kev lag luam thiab cov neeg siv khoom xav tau