ICH e2a yog dab tsi?
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Video: ICH e2a yog dab tsi?

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Anonim

ICH E2A KEV PAB CUAM KEV SAIB XYUAS KEV KAWM NTAWV: KEV PAB CUAM THIAB STANDARD RAU KEV RUAJ NTSEG. Nws kuj tseem muab cov kev taw qhia txog cov txheej txheem rau kev tuav ceev ceev (ceev) qhia txog cov tshuaj tsis haum tshuaj nyob rau hauv lub sij hawm soj ntsuam ntawm kev txhim kho tshuaj.

Hauv no, ICH e2d yog dab tsi?

E2D Tom qab Kev Pom Zoo Kev Tswj Xyuas Cov Ntaub Ntawv Kev Nyab Xeeb: Cov ntsiab lus thiab cov qauv rau Kev Tshaj Tawm Tshaj Tawm. Cov ICH Harmonized Guideline tau ua tiav raws li Kauj Ruam 4 thaum Lub Kaum Ib Hlis 2003. Cov ntaub ntawv no muab cov txheej txheem txheej txheem rau kev tswj xyuas cov ntaub ntawv kev nyab xeeb tom qab kev pom zoo thiab cov lus qhia rau kev sau thiab qhia cov ntaub ntawv.

Tsis tas li ntawd, tsab ntawv ceeb toom kev nyab xeeb yog dab tsi? Ib qho xwm txheej hnyav, ADRs npaj txhij txog. Tag nrho cov tshuaj tiv thaiv tsis zoo (ADRs) uas yog ob qho tib si loj thiab tsis xav txog yuav raug rau ceev tshaj qhia . Qhov no siv rau qhia los ntawm cov peev txheej tshwm sim thiab los ntawm txhua hom kev soj ntsuam lossis kev tshawb nrhiav kabmob kis, tsis muaj kev tsim lossis lub hom phiaj.

Tsuas yog li ntawd, ICH cov lus qhia yog dab tsi?

ICH (Tag nrho daim ntawv = International Conference on Harmonisation) yog ib pawg neeg uas muab cov tshuaj stability cov lus qhia rau kev lag luam. ICH ruaj khov cov lus qhia rau kev ruaj ntseg tej yam kev mob thiab kev ntsuam xyuas yog ua raws li thoob plaws lub ntiaj teb no rau cov khoom zoo.

Thaum twg Yuav tsum tsis muaj teeb meem loj AEs raug tshaj tawm rau tus neeg txhawb nqa?

Muaj feem cuam tshuam thiab tsis xav txog kev tuag lossis kev ua neej-kev hem thawj AEs (qib hnyav 4 lossis 5) uas cuam tshuam nrog kev siv tshuaj yuav tsum ua qhia xa mus rau FDA hauv xov tooj lossis fax tsis muaj tom qab 7 hnub tom qab lub sij hawm tus txhawb nqa thawj kawm ntawm cov kev tshwm sim.

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